Cara Pembuatan Obat Hewan yang Baik - CPOHB

“PELANGGARAN UNDANG-UNDANG VETERINER”

CPOHB (Cara Pembuatan Obat Hewan yang Baik) merupakan salah satu rambu pengaman dan sebagai salah satu bentuk sistem pengawasan kualitas secara dini sejak produksi.Sistim produksi dirancang untuk menjamin obat hewan yang diproduksi dengan mutu dan jumlah yang benar sesuai dengan SOP. CPOHB diterapkan untuk memperoleh jaminan mutu obat hewan sehingga diharapkan dapat meningkatkan daya saing obat hewan produk dalam negeri.

CPOHB yang diterapkan dengan baik akan memberikan manfaat bagi produksi serta konsumen itu sendiri. Manfaat CPOHB yang diterapkan dengan baik antara lain.

• Jaminan kualitas; CPOHB telah mengatur setiap produk yang dibuat harus sudah melewati bagian Quality Control. Bagian ini yang melakukan pengujian mutu terkait standar potensi dan kemanan obat baik dilaboratorium maupun peternakan komersial. Ketentuan ini menyantuh setiap hal yang berkaitan dengan produk termasuk didalamnya bahan baku, proses produksi dan produk jadi. Jaminan kualitas juga terkait dengan model distribusi obat hingga konsumen, dimana distribusi harus bisa menjaga kualitas obat sama seperti ketika di pabrik. Penerapan SOP akan menghindari variasi dalam proses produksi sehingga proses produksi antara satu nomor batch obat dengan nomor batch yang lain sama. Manfaatnya kualitas yang dihasilkan seragam, sehingga peternak tidak perlu khawatir terjadinya perbedaan kualitas obat yang dibeli dalam waktu yang berbeda.
• Jaminan pelayanan; Pencantuman keterangan yang jelas mengenai indikasi ,komposisi obat, aturan pakai, kadaluarsa hingga cara penyimpanan termasuk dalam jaminan pelayanan. Hal tersebut ditujukan agar peternak memiliki panduan dalam menggunakan obat. Pelayanan purna jual berupa service dan konsultasi teknis mengenai produk dan teknis peternakan.

Pedoman Cara Pembuatan Obat Hewan Yang Baik menurut Keputusan Menteri Pertanian Nomor 466/Kpts/TN.260/V/99, yaitu :

1. Ketentuan Umum; Cara Pembuatan Obat Hewan Yang Baik (CPOHB) menyangkut seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu serta bertujuan untuk menjamin agar produk obat hewan yang dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
2. Bahan awal; Setiap bahan awal, sebelum dinyatakan memenuhi syarat untuk digunakan, hendaklah memenuhi spesifikasi bahan awal yang sudah ditetapkan dan diberi label dengan nama yang dinyatakan dalam spesifikasi. Singkatan, kode atau nama yang tidak resmi tidak boleh digunakan.
3. Lokasi dan Bangunan; Lokasi dan bangunan hendaklah memadai, sehingga setiap risiko terjadinya kekeliruan, pencemaran silang dan pelbagai kesalahan lain yang dapat menurunkan mutu obat hewan, dapat dihindarkan. Bangunan untuk pembuatan obat hewan hendaklah memiliki ukuran, rancangan, konstruksi serta letak yang memadai agar memudahkan dalam pelaksanaan kerja, pembersihan dan pemeliharaan yang baik.
4. Pengaturan Ruangan; Dicegah risiko terjadinya campur-baur obat hewan atau komponen yang berbeda, kemungkinan terjadinya percemaran silang oleh obat hewan atau bahan-bahan lain serta risiko terlewatnya salah satu langkah dalam proses produksi. Untuk mencapai tujuan ini sekat ruangan yang sesuai, tirai udara dan cara lain dapat digunakan. Hendaklah diberi perhatian khusus bagi pengolahan bahan yang sangat beracun atau bahan yang dapat menimbulkan sensitisasi seperti hormon, bahan sitotoksik, antibiotika tertentu dan bibit kuman dan virus. Perlu diadakan pemisahan kegiatan produksi obat hewan bentuk biologik (vaksin, antigen ataupun antisera) dari kegiatan produksi obat hewan lain. Persyaratan ini dapat dipenuhi dengan menyediakan gudang terpisah untuk kegiatan-kegiatan yang berkaitan dengan produk biologik atau dengan mengadakan isolasi yang efektif terhadap kegiatan yang menyangkut bakteri atau virus dalam satu gedung. Untuk kedua alternatif ini hendaklah disediakan sistem pengelolaan udara terpisah.
5. Peralatan; Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat hewan hendaklah memiliki rancang bangun dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dengan tepat, sehingga mutu yang dirancang bagi tiap produk obat hewan terjamin secara seragam dari batch ke batch, serta untuk memudahkan pembersihan dan perawatannya.
6. Personalia; Jumlah Tenaga Ahli dan Karyawan di semua tingkatan hendaklah cukup serta memiliki pengetahuan, keterampilan dan kemampuan sesuai dengan tugasnya. Mereka hendaklah juga memiliki kesehatan mental dan fisik yang baik sehingga mampu melaksanakan tugasnya secara profesional dan sebagaimana mestinya. Mereka hendaklah mempunyai sikap dan kesadaran tinggi untuk mewujudkan tujuan CPOHB.
7. Sanitasi dan Higiena; Tingkat sanitasi dan higiena yang tinggi hendaklah ditetapkan pada setiap aspek pembuatan obat hewan. Ruang lingkup sanitasi dan higiena meliputi personalia, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan setiap hal yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran hendaklah dihilangkan melalui program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu.
8. Produksi; Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan yang dapat menjamin senantiasa menghasilkan obat hewan yang memenuhi spesifikasi yang ditentukan.
9. Pengawasan Mutu; Pengawasan mutu adalah bagian yang esensial dari cara pembuatan obat hewan yang baik agar tiap obat hewan yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya. Rasa keterikatan dan tanggung jawab semua unsur dalam semua rangkaian pembuatan adalah mutlak untuk menghasilkan obat hewan yang bermutu mulai dari saat obat hewan dibuat sampai pada distribusi obat hewan jadi. Untuk keperluan tersebut harus ada bagian pengawasan mutu yang berdiri sendiri.
10. Inspeksi Internal; Tujuan inspeksi internal adalah untuk melakukan penilaian apakah seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu selalu memenuhi CPOHB. Program inspeksi internal hendaklah dirancang untuk mencari kelemahan dalam pelaksanaan CPOHB dan untuk menetapkan tindakan perbaikannya. Inspeksi internal hendaklah dilakukan secara teratur. Tindakan perbaikan yang disarankan hendaklah dilaksanakan. Untuk pelaksanaan inspeksi internal ditunjuk tim inspeksi yang mampu menilai secara obyektif pelaksanaan CPOHB. Prosedur dab catatan mengenai inspeksi internal hendaklah dibuat.
11. Penanganan Terhadap Hasil Pengamatan, Keluhan Dan Penarikan Kembali; Penarikan kembali obat hewan jadi dapat berupa penarikan kembali atau beberapa batch atau seluruh obat hewan jadi tertentu dari semua mata rantai distribusi. Penarikan kembali dilakukan apabila ditemukan adanya produk yang tidak memenuhi persyaratan kualitas atau atas dasar pertimbangan adanya efek samping yang tidak diperhitungkan yang merugikan kesehatan. Penarikan kembali seluruh obat hewan jadi tertentu merupakan tindak lanjut penghentian pembuatan satu jenis obat hewan jadi yang bersangkutan.
12. Dokumentasi; Dokumentasi pembuatan obat hewan merupakan bagian dari sistem informasi manajemen yang meliputi spesifikasi;prosedur, metode dan instruksi;catatan dan laporan serta jenis dokumentasi lain yang diperlukan dalam perencanaan, pelaksanaan, pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan obat hewan. Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap petugas mendapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakannya sehingga memperkecil resiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Sistem dokumentasi hendaklah menggambarkan riwayat lengkap dari setiap batch atau lot suatu produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta penulusuran terhadap batch atau lot produk bersangkutan. Sistem dokumentasi digunakan pula dalam pemantauan dan pengendalian, misalnya kondisi lingkungan, perlengkapan dan personalia.

ReferensiAnonim. 1999. Keputusan Menteri Pertanian tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Hewan yang Baik nomor 466/kpts/TN.260/V/99.
Anonim. 2003. Keputusan Menteri Pertanian 2003Tentang Pembentukan Panitia Penilai Cara Pembuatan Obat Hewan Yang Baik (CPOHB) nomor 302/kpts/KP.150/6/2003.
Bartens, K. 2000. Pengantar Etika Bisnis. Yogyakarta : Kanisius.